جی ام پی (GMP) چیست؟

برای تولید یک محصول سالم و مناسب برای استفاده ، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی وجود دارد که درصنایع غذا و دارو و تجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP و GHP خوانده میشود .
عملیات تولید خوب یا ( GMP( Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته است
برای “GMP” تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر میباشد یکی از تعاریف GMP توسط FDA در سال ۲۰۰۱ ارائه شده به شرح ذیل می باشد:
GMP عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.
اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ” “، GMP را چنین تعریف می کند :
“GMP” : بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .
GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :

  1. انتخاب محل مناسب برای تولید
  2. طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
  3. طراحی مناسب فرآیندهای تولید
  4. انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
  5. طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
  6. تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب

لذا GMP با تمرکز بر ساختارهای محیطی و نیز لوازم و تجهیزات مورد استفاده در فرآوری غذا، دارو، مواد افزودنی، راهکارهای عملی مناسبی را در ارتباط ویژه با نوع فرآوری و به منظور رسیدن به یک زیر ساخت مناسب ارایه می دهد. اصول GMP می تواند به عنوان ابزار پایش در ارزیابی سطح بهداشتی زیر ساخت های مرتبط با فرآوری محصول در سازمان های فعال در حیطه های مواد غذایی، دارویی و مواد افزودنی به کار گرفته شود.
این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا FDAبیان شد. در سال ۱۹۶۷ به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت تدوین گردید .متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد .
در سال ۱۹۶۸ متن بازنگری شده GMP توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال ۱۹۷۱ در فارماکوپه بین المللی ( IP ) بصورت ضمیمه منتشر گردید .
اصول GMP در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHO وFAO درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarious و EC 93/43 وCodex97/13 بیان می شود.
لازم به ذکر است مبانی ذکر شده در این استاندارد ها عمومی بوده و بسته به نوع محصول و حساسیت آن از اصول و راهنمایی های مربوطه با توجه به نظر متخصصان باید استفاده نمود.

جی ام پی در صنایع غذایی

شرایط اخذ جی ام پی

در زمانیکه تضمین کیفیت کالاها مهمترین موضوع مسئولیت شرکتها و صنایع می باشد و آزمایشات محصولات به تنهایی اطمینان بخش و تضمین کننده کیفیت نیستند مسئله جی ام پی و رعایت شرایط و مقررات آن مطرح می گردد بطوریکه اجرای جی ام پی یکی از اصول مهم تضمین کیفیت را تشکیل می دهد .

اصول این جی ام پی عبارتند از :

  1. پرسنل
  2. محل ها و ساختمانهای تولید ، بسته بندی ، انبار ها و آزمایشگاهها
  3. دستگاهها
  4. مستند سازی و سیستم بایگانی مدارک و نمونه
  5. مواد اولیه مصرفی
  6. ارزیابی و کنترل صحت شرایط و کار دستگاهها
  7. بهداشت و نظافت
  8. شکایات
  9. بازخوانی و جمع آوری محصول
  10. بازرسی داخلی (خود بازرسی)
  11. کنترل پایداری محصول
  12. آموزش مداوم پرسنل

پرسنل

به طور کلی پرسنل صنایع باید افرادی سالم و آموزش دیده و فعال باشند . این افراد قبل از شروع کار باید به وظایف خود و امور تحت مسئولیت خود آشنا گردند و تا مدتی تحت نظر سرپرست خویش وظایف محوله را انجام بدهند .
پرسنل صنایع جمعا ۵ دسته می باشند :

  1. پرسنل کلیدی ، شامل مسئول فنی ، مدیر تولید ، مدیر آزمایشگاههای کنترل که حضور آنها جهت ساخت و توزیع الزامی است .
  2. پرسنل فنی و متخصص ناظر ( شامل سرپرستان بخشها)
  3. پرسنل فنی و مجری (شامل تکنسین ها و کارگران آموزش دیده)
  4. پرسنل مجری غیر متخصص (کارگران انبار ، تولید و بسته بندی)
  5. پرسنل خدماتی و اداری

وظایف پرسنل کلیدی

در میان پرسنل کلیدی ، مسئول فنی کارخانه بالاترین مسئولیت را بر عهده دارد . این فرد با تجربه ای است که با تایید وزارت بهداشت انتخاب می شود و بدون امضاء و اجازه محصول فنی هیچ کالا یا موادی نباید در کارخانه جابجا گردد و خروج محصول از کارخانه با تایید کتبی مسئول فنی می باشد .

خلاصه وظایف مسئول فنی

  1. نظارت دقیق بر کلیه امور انبارها ، شامل نظافت ، گردش کار ، کنترل درجه دما و رطوبت و موجودی ها
  2. نظارت دقیق بر کلیه امور تولید از نظر کمی و کیفی و اجرای اصول جی ام پی
  3. نظارت دقیق بر کلیه امور بسته بندی
  4. نظارت دقیق بر کلیه امور کنترل ، در آزمایشگاههای حین تولید و آزمایشگاههای مرکزی
  5. نظارت دقیق بر کلیه امور بهداشتی شرکت (بهداشت کارخانه و پرسنل)
  6. کنترل امور فنی و مهندسی از نظر هم آهنگی با تولید
  7. کنترل کلیه سفارشات مربوط به مواد اولیه و بسته بندی .
  8. کنترل امور برنامه ریزی برای تولیدات و انجام تعهدات شرکت
  9. شرکت در شورای فنی یا QA‌ و بررسی نتایج آزمایشات هر محصول و تایید یا رد محصولات با امضاء
  10. نظارت بر بازرسی داخلی و خود بازرسی
  11. تهیه برنامه های آموزشی مداوم برای کارکنان
  12. نظارت بر تدوین دستوالعملهای استاندارد و اجرای آنها (SOPS)
  13. نظارت بر تدوین روشهای اختصاصی
  14. نظارت بر ارزیابی محل ها ، دستگاهها و بهره وری

شرایط ساختمان و محل ها

  1. ساختمانهای واحدها ی تولیدی باید در مناطق غیر آلوده بوده و از اماکن آلاینده فاصله کافی داشته باشند . این ساختمانها باید دارای وسعت و نور کافی باشند و کف و دیوار آنها ترک نخورده باشد و از نظر پنجره و راهروها و ارتباط با فضای بیرون به نحوی نباشد که احتمال آلودگی با محیط بیرون پیش بیاید .
  2. لذا سیستم های ورودی ۲ درب ، پاگرد (ترجیحا AIR-LOCK) و پنجره های دو جداره و ساختمانهایی با راهرو کمر بندی توصیه می شود . زیر درب و پنجره ها باید درز بندی شود به نحوی که از ورود حیوانات و حشرات جلوگیری بعمل آید . ضمنا جز در مکانهای اضطراری مثل بخش مایعات یا محلهای شستشو وجود کف شوی و کانال فاضلاب توصیه نمی گردد . دهانه کف شوی ها باید توری ریز و درب داشته باشند و در موقع معین شسته و ضدعفونی شوند .
  3. ساختمانها باید دارای وسعت کافی باشند تا گردش کار آسان بوده و میزهای کار و ماشین آلات مختلف با هم فاصله کافی داشته باشند تا امکان تداخل و اشتباه پیش نیاید و بتوان آنها را با جدا کننده (PARTITION) مجزا نمایند .
  4. شستشوی کفها ، تعمیرات باید در مواقعی باشد که به محصول صدمه نرساند .
  5. استفاده از فیلترها و سیستم هواساز با دهنده و مکنده (روبرو) برای هوای کارخانه توصیه می شود و در مواقعی که مجبور به استفاده از هواکش هستند باید توجه کرد که مواد باز و بدون بسته بندی در محیط نباشد .
  6. اطاق های لباس کنی (رخت کن های معمولی) باید توسط دیوار از قسمت توالت ها و دست شویی جدا باشند . توالتها –دست شویی ها –حمام ها روزانه باید ۲ بار با مواد پاک کننده و ضد عفونی کننده تمیز شوند . محل توالت ها نباید ارتباط نزدیک با انبار ، تولید ، بسته بندی داشته باشد .
  7. محوطه انبار ها باید دارای وسعت کافی باشد بطوریکه از انبار کردن در فضای باز خودداری بعمل آید و بتوان انبارها را از نظر نوع کار و درجه حرارت تفکیک بنمایند .

از نظر نوع کار تقسیم بندی انبارها

  1. قرنطینه مواد اولیه
  2. انبار مواد اولیه
  3. قرنطینه مواد بسته بندی
  4. انبار مواد بسته بندی
  5. انبار قرنطینه محصول نیمه ساخت
  6. انبار فروش
  7. انبار لوازم و ابزار آلات

در خارج از این محوطه ها باید انبار ضایعات و انبار مواد آتش گیر ( در صورت نیاز ) در نظر بگیرند . انبار مواد آتش گیر که دور از تولید و محوطه های انبار است باید دارای هواکش دائمی سقفی و دیوارهای مناسب و کف استاندارد باشد بطوریکه الکتریسیته به زمین برود و کلید برق ضد جرقه بوده و در خارج درب انبار باشد. این انبار باید قابل ورود یا در دسترس پرسنل غیر مسئول نباشد (محصولات مرجوعی را باید در بخش جداگانه ای از انبار فروش بگذارند ).

تقسیم انبار مواد اولیه از نظر درجه حرارت و رطوبت

  1. سردخانه با درجه حرارت ۸-۲ درجه سانتی گراد
  2. انبار خنک با درجه حرارت ۱۵-۸ درجه سانتی گراد
  3. انبار معمولی با درجه حرارت ۳۰-۱۵ درجه سانتی گراد (اطاق استاندارد ۲+۲۳)
  4. انبار گرم زیر ۴۰ درجه سانتی گراد

رطوبت کلیه انبار ها باید زیر ۴۰ درصد باشد لذا استفاده از کولر آبی و جاروی مرطوب (T) توصیه نمی شود. در انبار لوازم بسته بندی درجه حرارت زیر ۳۰ درجه اهمیت زیادی ندارد ولی مواد پلاستیکی بویژه مواد P.V.C‌ را باید از خشکی هوا و برودت زیاد محافظت بنمایند .
چنانچه چند محصول را در یک محل تهیه می نمایند باید توسط دستورالعمل مناسب محوطه و کانالهای هوا را پاکسازی نمایند و این امر در مورد ماشین آلات مشترک نیز صادق است.
در ساختمان تولید یا انبار محل مناسبی را برای نمونه برداری مواد اولیه و توزین باید در نظر بگیرند . بطوریکه نمونه برداری این موارد یا توزین آنها در محوطه های تمیز انجام بگیرد .در این محل باید از کفش و لباس مخصوص و هوای فیلتر شده استفاده نمایند .استفاده از ماسک و دستکش در این اطاق ارجحیت دارد .

دستگاهها و ماشین آلات (EQUIPMENTS)

  1. ماشین آلات باید در مکانهای مناسب قرار بگیرند به نحوی که کار آنها در حد مطلوب بوده و از خطرات و ضایعات کاسته گردد . ماشین آلات و دستگاههایی که دارای ارتعاش و حرکت هستند بهتر است در سطوحی قرار بگیرند که زیر آنها پر باشد و یا میزان فشار وزن در حال ارتعاش بر کف محاسبه گردد .
  2. معمولا ماشین آلاتی که حرکت و ارتعاش دارند چند برابر وزن خود بر کف زیرین فشار وارد می نمایند . در تعیین محل ماشین باید سهولت تمیز کردن و جلوگیری از انتشار غبار و ذرات پیش بینی شود . ضمنا باید ماشین در محلی قرار بگیرد که خطر آلودگی از قبیل آلوده شدن محصول یا محصولات دیگر به حداقل برسد .
  3. قسمت هایی از ماشین آلات که با محصول در تماس می باشند باید از جنسی باشند که صدمه به محصول نرسانند و یا با موادی تمیز شوند که روی محصول تاثیر نداشته باشد .
  4. ماشین آلاتی که اشکال دارند باید از محوطه خارج شوند یا روی آنها را بپوشانند در حالت اخیر باید بر چسب مخصوص نصب گردد تا ماشین مورد استفاده قرار نگیرد .
  5. ماشین آلات و وسائل توزین باید کاملا در سطوح صاف بوده و از ارتعاش دور باشند لذا باید تراز آنها و نیز تنظیم روزانه انجام بگیرد . این امر با CALIBRATION که تنظیم و استاندارد کردن دوره ای می باشد تفاوت دارد و جداگانه صورت می گیرد .
  6. وسایل آزمایشگاههای کنترل و دستگاههایی که مورد استفاده در سنجش ها و کنترل های دقیق هستند باید مرتبا از نظر صحت کار ارزیابی شوند و CALIBRATION آنها نیز بموقع انجام بگیرد .
  7. دستگاههایی که شیر یا والو دارند باید دارای برچسب خاصی باشند که محتوی و محل جریان مایع را کاملا مشخص نماید .
  8. تمام شیر آلات و لوله های خدماتی شامل مایعات ، گازها باید دارای علامات مشخص بوده و توجه را به نحوی جلب نمایند که امکان اشتباه و خطرات احتمالی نباشد .
  9. ماشین آلات و نیز وسائل شستشو باید به نحوی انتخاب شوند که خود منبع آلودگی نگردند.

اگر مایل به دریافت GMP برای کسب و کار خود می باشید همین امروز با مشاورین مجرب ما با شماره ۴۳۹۳۳ تماس حاصل نمایید تا با دریافت مشاوره رایگان، بهترین و سریعترین راه را برای گسترش و توسعه کسب و کار خود انتخاب نمایید.